ISO 13485:2016 Nedir?

BVCSCERT, eğitim, danışmanlık ve belgelendirme alanlarında uzman kadrosuyla işletmelere uluslararası standartlara uygun çözümler sunmaktadır. ISO 13485 Tıbbi Cihaz Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmaların ürün güvenliği, yasal uygunluk ve müşteri memnuniyetini sağlamak için geliştirilmiş en önemli standartlardan biridir.

Bu standart, işletmelerin üretimden dağıtıma kadar tüm süreçlerinde kaliteyi garanti altına almayı, riskleri en aza indirmeyi ve ulusal/uluslararası mevzuatlara tam uyum sağlamayı amaçlar. ISO 13485 belgesine sahip firmalar, güvenilirliklerini kanıtlayarak hem yurt içi hem de yurt dışında güçlü bir rekabet avantajı elde ederler.

ISO 13485 Belgesinin Faydaları

• Tıbbi cihazlarda güvenlik ve etkinliğin sağlanması

• Yasal ve düzenleyici şartlara tam uyum

• Süreçlerde verimlilik ve izlenebilirlik artışı

• Müşteri memnuniyetinin yükselmesi

• Uluslararası pazarda rekabet avantajı

• İş süreçlerinde sürekli iyileştirme ve maliyet optimizasyonu

BVCSCERT ISO 13485 Danışmanlık Süreci

BVCSCERT, ISO 13485 standardının kuruluşunuza doğru şekilde entegre edilmesi için adım adım bir yol haritası sunar:

1. İhtiyaç Analizi ve Planlama – Firmanızın mevcut süreçlerinin incelenmesi

2. Mevcut Durum Analizi – ISO 13485’e uygunluk seviyesinin belirlenmesi

3. Eğitimler – ISO 13485 Temel Eğitim, ISO 19011 İç Denetçi Eğitimi

4. Dokümantasyon Çalışmaları – Politika, prosedür ve talimatların hazırlanması

5. Uygulama – Operasyonel süreçlerin standarda uygun hale getirilmesi

6. İç Denetim ve Yönetimin Gözden Geçirmesi – Sistem etkinliğinin kontrol edilmesi

7. Denetim Organizasyonu – Yurt içi / yurt dışı denetim sürecinin planlanması

8. Belgelendirme Desteği – ISO 13485 sertifikası için başvuru ve denetim süreci

ISO 13485 Belgelendirme Süreci

• Hazırlık ve tekliflendirme

• Belgelendirme başvurusu

• Belgelendirme denetimi

• Denetim raporunun hazırlanması

• Başarılı sonuç halinde ISO 13485 belgesinin verilmesi

📌 ISO 13485 belgesi, ilk alındığı tarihten itibaren 3 yıl geçerlidir. Bu süre boyunca her yıl ara denetimler yapılır. 3 yılın sonunda yenileme denetimi ile belgenin geçerliliği devam ettirilir.

ISO 13485 Belgesi İçin Gerekli Evraklar

• Vergi Levhası

• Faaliyet Belgesi

• ISO 13485 Sistem Dokümantasyonu (eksik olması halinde BVCSCERT uzmanları tarafından sağlanır)

Neden BVCSCERT?

BVCSCERT, danışmanlık ve belgelendirme süreçlerinde yalnızca bir sertifika kazandırmayı değil, aynı zamanda işletmelerin sürdürülebilir kalite yönetim kültürü oluşturmasını hedefler. Uzman danışmanlarımız, tıbbi cihaz sektöründeki firmalara özel çözümler geliştirerek hem yasal uyum hem de uluslararası başarı için kapsamlı destek sunar.

BVCSCERT ile ISO 13485 belgesi alarak, firmanızın güvenilirliğini kanıtlayabilir, müşteri memnuniyetini en üst seviyeye çıkarabilir ve global pazarda güçlü bir konuma gelebilirsiniz.