BVCSCERT, medikal ürün danışmanlığı kapsamında özellikle ÜTS Kayıt ve UBB Kayıt danışmanlığı hizmetlerini uzun yıllardır profesyonel kadrosu ile sunmaktadır. Medikal ürünlerin yasal gerekliliklere uygun şekilde kayıt altına alınması, üretimden son kullanıcıya kadar takip edilmesi ve süreçlerin eksiksiz tamamlanması için danışmanlık sağlamaktayız.

Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kaydı Nedir?

Ürün Takip Sistemi (ÜTS), 2014 yılında T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ile TÜBİTAK BİLGEM iş birliği ile geliştirilmiş bir projedir. 2017’de tamamen uygulamaya geçen sistem, tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünlerin üretim aşamasından son kullanıcıya ulaşana kadar her sürecin kayıt altına alınmasını ve takip edilmesini sağlar. Bu sayede ithalat veya üretim yoluyla piyasaya giren ürünlerin güvenilirliği artırılır, sahte veya hatalı ürünlerin dolaşıma girmesi engellenir.

ÜTS Kaydının Önemi

ÜTS sayesinde ürünlerin üretim, ithalat, depolama, nakliye ve satış süreçleri izlenebilir hale gelir. Böylece hem kullanıcı güvenliği sağlanır hem de firmalar için şeffaf ve güvenilir bir takip mekanizması oluşturulur. Ayrıca ihraç edilen ürünlerin istatistiksel verilerinin kayıt altına alınması da ÜTS’nin sağladığı avantajlar arasındadır.

UBB Firma ve Ürün Kaydı

Tıbbi cihaz üreticileri ve ithalatçıları için bir diğer önemli süreç ise UBB (Ulusal Bilgi Bankası) Kayıt işlemidir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında firmaların ürettikleri veya ithal ettikleri ürünleri kayıt altına almaları zorunludur. BVCSCERT, bu kayıt süreçlerinde belgelerin hazırlanması, eksikliklerin tamamlanması ve tüm resmi işlemlerin takibini gerçekleştirmektedir.

BVCSCERT’in Sunduğu Medikal Ürün Danışmanlık Hizmetleri

• Medikal etiket hazırlama hizmeti

• UBB kayıt hizmetleri

• ÜTS kayıt işlemleri

• Sterilizasyon ve validasyon

• Medikal risk analizi hizmeti

• Medikal vijilans

• Medikal cihaz tasarımı ve dağılımı

• Yazılım validasyonu

• Biyouyumluluk hizmetleri

• Validasyon ve hijyen faaliyetleri

Daha fazla bilgi ve danışmanlık talepleriniz için BVCSCERT müşteri temsilcilerimizle iletişime geçebilir, firmanızın medikal ürün süreçlerinde güvenle ilerlemesini sağlayabilirsiniz.